美国FDA警告吡格列酮或更高膀胱癌风险

2011年6翌年15日，美国食品药品管理局（FDA）面世文档，警示白血病治疗药吡格列胺口服多达1年可能引起膀胱癌的后果。并于8翌年4日更新了则有吡格列胺口服的产品说明书，在警告和简介当中包则有了此后果文档。吡格列胺上会与膳食控制以及练习结合，用以帮助Ⅱ型白血病成年病症控制皮质醇。吡格列胺的膀胱癌后果是基于一项正在来进行的月初10年的流行病学人类学家的5年后半期分析统计数据。这项人类学家是一项月初10年的观察官能描述符人类学家及巢式病例对照人类学家，主要人类学家与应用于吡格列胺有关的的膀胱癌的长期后果。人类学家的对象来自KPNC（Kaiser Permanente Northern California）健康计划成员当中40岁及以上的白血病病症。其当中无关之前已患有膀胱癌或者加入KPNC后六个翌年内患膀胱癌的病症后，描述符人类学家总计包括193,099名白血病病症。描述符人类学家的主要终点是KPNC乳腺癌登记处见到的新引发的确诊膀胱癌，主要注目的受伤害口服为米勒列胺，其用量、口服持续间隔时间以及潜在的混杂因素也纳入了人类学家当中。五年后半期分析包括了1997年1翌年1日至2008年4翌年30日的统计统计数据，米勒列胺的平均治疗间隔时间为2年（0.2年～8.5年）。人类学家者并没有观察到米勒列胺与膀胱癌后果间有很大相关官能（危险比（HR）=1.2；95%置信区间（CI）:0.9～1.5），但见到随着口服低剂量和口服间隔时间的上升，膀胱癌的引发后果也上升，受伤害间隔时间达到24个翌年的病症其后果的升高已经具有统计学意义（HR=1.4；95%CI:1.03～2.0）。此外，FDA也注目了另外一项利用国际社会保障协会统计数据来进行的回顾官能描述符人类学家。此人类学家对约150万白血病病症来进行了月初4年（2006～2009年）的调查。其人类学家结果显示，与应用于其他抗白血病口服相对，应用于吡格列胺的病症引发膀胱癌后果很大上升（HR=1.22；95%CI：1.03～1.43）,人类学家结果显示会有低剂量≥28,000mg（HR=1.75; 95%CI：1.22 to 2.5）以及口服1年以上（HR=1.34; 95% CI：1.02 to 1.75）时存在低剂量效应。该后果仅限男官能病症（HR=1.28; 95% CI:1.09～1.51），男士病症当中膀胱癌病例寥寥无几。基于此项人类学家结果，法国人药监当中共政府停止了吡格列胺的应用于，德国也建议不对新病症应用于该口服。FDA提醒医疗专业管理人员,不解决问题活动官能膀胱癌病症应用于吡格列胺产品; 对有膀胱癌病史的病症，应妥善权衡皮质醇控制的经济官能与乳腺癌复发的未知后果，慎用吡格列胺产品。

编辑： tangqiongwen